2025年第34期
2025年12月31日出版
廣東省疾病預(yù)防控制局關(guān)于印發(fā)《廣東省
非免疫規(guī)劃疫苗集中采購(gòu)實(shí)施方案》的通知
粵疾控局規(guī)〔2025〕3號(hào)
各地級(jí)以上市衛(wèi)生健康局（委）、疾控局，省疾病預(yù)防控制中心，省藥品交易中心，各有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)：
為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》等法律法規(guī)和文件精神，保障我省非免疫規(guī)劃疫苗采購(gòu)供應(yīng)和接種工作有序開(kāi)展，我局組織對(duì)《廣東省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購(gòu)實(shí)施方案》進(jìn)行了修訂，經(jīng)綜合省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省公共資源交易中心等部門(mén)意見(jiàn)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
廣東省疾病預(yù)防控制局
2025年12月22日
廣東省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購(gòu)實(shí)施方案
為進(jìn)一步規(guī)范全省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購(gòu)工作，保障非免疫規(guī)劃疫苗采購(gòu)供應(yīng)和接種工作有序開(kāi)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》等法律法規(guī)和有關(guān)文件精神，結(jié)合工作實(shí)際，制定本實(shí)施方案。
一、基本原則
按照依法、公平、公正、公開(kāi)和誠(chéng)信原則，依托省第三方藥品電子交易平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱省交易平臺(tái)），實(shí)行省級(jí)集中采購(gòu)的非免疫規(guī)劃疫苗采購(gòu)模式。
二、實(shí)施范圍
全省各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱疾控機(jī)構(gòu)）、接種單位、非免疫規(guī)劃疫苗上市許可持有人（指依法取得疫苗藥品注冊(cè)證書(shū)和藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，及向我國(guó)出口疫苗的境外廠商指定的在我國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)，以下簡(jiǎn)稱疫苗持有人）、省藥品交易中心等有關(guān)單位，組織開(kāi)展非免疫規(guī)劃疫苗集中采購(gòu)時(shí)，適用本方案。各地組織開(kāi)展國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗采購(gòu)時(shí)，可參照?qǐng)?zhí)行。
三、交易規(guī)則
?。ㄒ唬┦〖部刂行臅?huì)同省藥品交易中心，依托省交易平臺(tái)，組織開(kāi)展非免疫規(guī)劃疫苗集中采購(gòu)的交易申報(bào)、資料審核，形成《廣東省非免疫規(guī)劃疫苗使用目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）。
（二）《目錄》實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。根據(jù)傳染病防控需要和疫苗生產(chǎn)供應(yīng)需求，可對(duì)《目錄》進(jìn)行不定期調(diào)整，包括產(chǎn)品增補(bǔ)、退出及信息更新等。
?。ㄈ└骺h級(jí)疾控機(jī)構(gòu)、未設(shè)縣（市、區(qū)）疾控機(jī)構(gòu)的市級(jí)疾控機(jī)構(gòu)以及中山、東莞市疾控機(jī)構(gòu)是我省非免疫規(guī)劃疫苗采購(gòu)和供應(yīng)的主體（以下統(tǒng)稱疫苗采購(gòu)單位）。
?。ㄋ模└鹘臃N單位定期匯總轄區(qū)內(nèi)非免疫規(guī)劃疫苗預(yù)約或需求的品種、數(shù)量等信息，整理形成采購(gòu)計(jì)劃，向?qū)俚氐囊呙绮少?gòu)單位申報(bào)；疫苗采購(gòu)單位定期收集轄區(qū)內(nèi)接種單位的采購(gòu)計(jì)劃后，按《目錄》的疫苗品目通過(guò)省交易平臺(tái)實(shí)施集中采購(gòu)，及時(shí)供應(yīng)給接種單位。
（五）本實(shí)施方案實(shí)施過(guò)程中，對(duì)因傳染病疫情防控等緊急需要所實(shí)施的緊急采購(gòu)，按政府有關(guān)緊急采購(gòu)規(guī)定執(zhí)行，不適用本實(shí)施方案。
四、交易流程
?。ㄒ唬┌l(fā)布采購(gòu)公告。
省疾控中心會(huì)同省藥品交易中心，依據(jù)本方案有關(guān)規(guī)定，通過(guò)省交易平臺(tái)（http://www.gdmede.com.cn）發(fā)布全省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購(gòu)公告。公告日期與疫苗持有人響應(yīng)申請(qǐng)截止日期之間不少于20天。
（二）申報(bào)。
疫苗持有人在省交易平臺(tái)的采購(gòu)公告發(fā)布后及時(shí)通過(guò)省藥品交易中心完成書(shū)面及省交易平臺(tái)申報(bào)，并提交以下材料：
1. 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
2. 藥品生產(chǎn)（或經(jīng)營(yíng)）許可證；
3. 藥品注冊(cè)批件/藥品再注冊(cè)批件；
4. 藥品說(shuō)明書(shū)；
5. 生物制品批簽發(fā)證明；
6. 擬在我省的銷(xiāo)售價(jià)格及其價(jià)格制定依據(jù)說(shuō)明；
7. 在全國(guó)各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的銷(xiāo)售價(jià)格；
8. 如為進(jìn)口疫苗，還應(yīng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單。
疫苗銷(xiāo)售價(jià)格應(yīng)包含疫苗價(jià)格、配送至采購(gòu)單位費(fèi)用及相關(guān)稅費(fèi)，不含疫苗持有人支付給疫苗采購(gòu)單位的儲(chǔ)存運(yùn)輸費(fèi)。
所有材料均使用中文（外文資料須提供中文翻譯并公證），并逐頁(yè)加蓋申報(bào)企業(yè)的公章。申報(bào)材料應(yīng)真實(shí)、有效、齊全。
（三）申報(bào)材料審核。
收到疫苗持有人申報(bào)材料后，省藥品交易中心在5個(gè)工作日內(nèi)完成材料核驗(yàn)，對(duì)于材料不齊全、不規(guī)范、不符合本方案價(jià)格水平等要求的，省藥品交易中心應(yīng)及時(shí)告知申報(bào)疫苗持有人補(bǔ)充完善。申報(bào)疫苗持有人應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)齊材料。省藥品交易中心完成材料核驗(yàn)后交省疾控中心進(jìn)行審核，省疾控中心在5個(gè)工作日內(nèi)完成材料審核并將意見(jiàn)反饋省藥品交易中心。材料審核未通過(guò)的，省藥品交易中心應(yīng)在2個(gè)工作日內(nèi)告知申報(bào)疫苗持有人，申報(bào)疫苗持有人有異議的，應(yīng)在接到省藥品交易中心告知后的5個(gè)工作日內(nèi)向省藥品交易中心提出申訴，并遞交申訴材料。
（四）《目錄》公示及發(fā)布。
疫苗持有人申報(bào)信息資料通過(guò)審核后，省疾控中心要會(huì)同省藥品交易中心，根據(jù)疫苗持有人的申報(bào)資料，匯總疫苗品種、銷(xiāo)售價(jià)格等信息，在7個(gè)工作日內(nèi)編制形成《目錄》，通過(guò)省交易平臺(tái)向社會(huì)公示。未通過(guò)的申報(bào)材料按期補(bǔ)齊或提交有效申訴并在《目錄》進(jìn)入公示程序前獲得再審核通過(guò)的，應(yīng)及時(shí)納入《目錄》進(jìn)行公示。
《目錄》公示期為5個(gè)工作日，接受社會(huì)監(jiān)督和有關(guān)價(jià)格監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。公示期內(nèi)有異議的，可向省藥品交易中心提出申訴，省藥品交易中心會(huì)同省疾控中心針對(duì)申訴事項(xiàng)完成處理后重新公示。公示無(wú)異議后，省藥品交易中心要及時(shí)通過(guò)省交易平臺(tái)予以發(fā)布，省疾控中心要及時(shí)向省疾控局備案。
（五）《目錄》更新。
產(chǎn)品增補(bǔ)：對(duì)于計(jì)劃在我省流通的非免疫規(guī)劃疫苗，一旦符合上市條件，由該疫苗持有人向省藥品交易中心提出書(shū)面申請(qǐng)并按照申報(bào)條款要求提供申報(bào)資料。省藥品交易中心會(huì)同省疾控中心按申報(bào)材料審核要求完成申報(bào)信息資料審核后進(jìn)行《目錄》公示及發(fā)布。
產(chǎn)品退出：部分因無(wú)法正常生產(chǎn)、產(chǎn)品退市等原因造成無(wú)法正常供應(yīng)的掛網(wǎng)疫苗產(chǎn)品，由疫苗持有人自主申請(qǐng)撤網(wǎng)，產(chǎn)品退出流程參照產(chǎn)品增補(bǔ)流程。
相關(guān)信息變更：《目錄》中的相關(guān)信息變更，由該疫苗持有人向省藥品交易中心提出書(shū)面申請(qǐng)，省藥品交易中心會(huì)同省疾控中心按申報(bào)材料審核要求完成申報(bào)信息資料審核后進(jìn)行《目錄》公示及發(fā)布。
（六）價(jià)格水平。
疫苗價(jià)格由疫苗持有人依法自主合理制定。擬進(jìn)入我省《目錄》的非免疫規(guī)劃疫苗銷(xiāo)售價(jià)格不得高于近一年內(nèi)全國(guó)范圍內(nèi)同核算口徑省級(jí)集中采購(gòu)項(xiàng)目新中標(biāo)最低價(jià)。新上市產(chǎn)品且在全國(guó)范圍內(nèi)首次報(bào)價(jià)的可由疫苗持有人自主申報(bào)合理價(jià)格。若全國(guó)范圍內(nèi)出現(xiàn)有低于《目錄》價(jià)格的，疫苗持有人應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)向省藥品交易中心提交價(jià)格下調(diào)申請(qǐng)，否則省藥品交易中心應(yīng)對(duì)該品種作暫停交易處理。省疾控中心配合做好價(jià)格變動(dòng)報(bào)告和審核工作。
如因原材料價(jià)格大幅波動(dòng)、國(guó)家政策調(diào)整、技術(shù)迭代等原因，允許疫苗持有人提供詳細(xì)的成本核算報(bào)告和價(jià)格制定依據(jù)，提交價(jià)格調(diào)整申請(qǐng)。疫苗調(diào)價(jià)參照產(chǎn)品增補(bǔ)流程辦理。
（七）疫苗采購(gòu)。
接種單位于每月25日前向?qū)俚匾呙绮少?gòu)單位報(bào)送次月非免疫規(guī)劃疫苗的需求計(jì)劃。疫苗采購(gòu)單位收集匯總轄區(qū)內(nèi)接種單位需求計(jì)劃后，不遲于次月第1周（節(jié)假日順延）前通過(guò)省交易平臺(tái)，向疫苗持有人發(fā)起訂單采購(gòu)，與成交疫苗持有人簽訂電子購(gòu)銷(xiāo)合同，明確采購(gòu)非免疫規(guī)劃疫苗的品種、劑型、規(guī)格、價(jià)格、數(shù)量、配送批量、配送方式、配送企業(yè)、配送時(shí)限、收貨地點(diǎn)、結(jié)算方式和結(jié)算時(shí)間等，并要求疫苗持有人提供精確到疫苗最小包裝的追溯碼和對(duì)應(yīng)的碼源關(guān)系集數(shù)據(jù)。
省交易平臺(tái)對(duì)疫苗采購(gòu)單位開(kāi)放查看和下載疫苗持有人資質(zhì)及備案資料的權(quán)限，便于疫苗采購(gòu)單位及時(shí)掌握相關(guān)資料。在采購(gòu)過(guò)程中，如疫苗持有人需要疫苗采購(gòu)單位配合提供相關(guān)材料，疫苗持有人需提供相關(guān)材料保證其合規(guī)性和必要性，疫苗采購(gòu)單位予以積極配合。
（八）疫苗配送。
非免疫規(guī)劃疫苗購(gòu)銷(xiāo)合同簽訂后，成交疫苗持有人自行或委托符合條件的疫苗配送單位，將疫苗配送至疫苗采購(gòu)單位。成交疫苗持有人委托配送的，應(yīng)與委托配送企業(yè)確定配送關(guān)系，同時(shí)在簽訂委托配送、儲(chǔ)存合同之日起15個(gè)工作日內(nèi)將疫苗配送、區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)等情況向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)、接收疫苗所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；并向省交易平臺(tái)備案配送企業(yè)信息、授權(quán)委托書(shū)、配送承諾書(shū)等資料。
疫苗采購(gòu)單位在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)向疫苗持有人或委托配送企業(yè)索取本次疫苗運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過(guò)程的溫度監(jiān)測(cè)記錄，保存至疫苗有效期后五年以上備查。對(duì)不能提供本次疫苗運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購(gòu)進(jìn)。疫苗持有人供應(yīng)廣東省的非免疫規(guī)劃疫苗，須在貨物到達(dá)采購(gòu)單位前完成在“全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)”和“廣東省疫苗流通與接種管理信息系統(tǒng)”對(duì)應(yīng)追溯碼數(shù)據(jù)庫(kù)的上傳工作。疫苗配送驗(yàn)收后，疫苗采購(gòu)單位要及時(shí)按接種單位需求計(jì)劃向轄區(qū)內(nèi)接種單位供應(yīng)非免疫規(guī)劃疫苗。
（九）貨款結(jié)算。
疫苗采購(gòu)單位和接種單位要加強(qiáng)疫苗采購(gòu)款項(xiàng)管理。疫苗采購(gòu)單位需在非免疫規(guī)劃疫苗驗(yàn)收后的90天內(nèi)按購(gòu)銷(xiāo)合同的條款與成交疫苗持有人結(jié)清貨款。貨款結(jié)算時(shí)間與購(gòu)銷(xiāo)合同約定不一致的，按合同約定執(zhí)行。疫苗采購(gòu)單位與疫苗持有人結(jié)算后，疫苗采購(gòu)單位按要求將結(jié)算發(fā)票上傳省交易平臺(tái)，確保非免疫規(guī)劃疫苗采購(gòu)款項(xiàng)結(jié)算公開(kāi)透明。
五、監(jiān)督管理
?。ㄒ唬?shí)行省市縣三級(jí)聯(lián)動(dòng)、分級(jí)監(jiān)管的工作機(jī)制。省級(jí)疾控主管部門(mén)負(fù)責(zé)全省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購(gòu)的監(jiān)管；市、縣級(jí)疾控主管部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)疫苗采購(gòu)單位采購(gòu)疫苗的品種、數(shù)量、價(jià)格、回款、使用等情況和疫苗持有人參與的交易、儲(chǔ)存、配送等行為進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)管。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)依法依規(guī)嚴(yán)肅處理，以“零容忍”的態(tài)度嚴(yán)格監(jiān)管。
?。ǘ┮呙绯钟腥藨?yīng)依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本和市場(chǎng)供求狀況等合理制定疫苗價(jià)格，體現(xiàn)疫苗產(chǎn)品公益性特點(diǎn)。疫苗持有人在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在價(jià)格違法行為的，由價(jià)格監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)依法依規(guī)處理。
?。ㄈ└鞯丶部刂鞴懿块T(mén)要強(qiáng)化廉政風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，將非免疫規(guī)劃疫苗交易情況作為疫苗采購(gòu)單位及其負(fù)責(zé)人的重要考核指標(biāo)，對(duì)網(wǎng)下采購(gòu)、采購(gòu)《目錄》外的產(chǎn)品、與疫苗持有人訂立背離合同實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議、開(kāi)展“二次遴選”、進(jìn)行“二次議價(jià)”牟取不正當(dāng)利益、拖延支付貨款、損害接種人利益等行為，要依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。
（四）省疾控中心要按有關(guān)要求，及時(shí)健全和完善非免疫規(guī)劃疫苗集中采購(gòu)工作機(jī)制，提高采購(gòu)工作質(zhì)量和效率。市級(jí)疾控機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)疫苗采購(gòu)單位和接種單位采購(gòu)、分發(fā)、儲(chǔ)存、使用非免疫規(guī)劃疫苗等工作的指導(dǎo)。
?。ㄎ澹┙臃N單位要認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)信息公開(kāi)相關(guān)制度，對(duì)非免疫規(guī)劃疫苗采購(gòu)價(jià)格、疫苗持有人等相關(guān)信息進(jìn)行公開(kāi)，主動(dòng)接受社會(huì)監(jiān)督，確保非免疫規(guī)劃疫苗交易各環(huán)節(jié)在陽(yáng)光下運(yùn)行。
（六）省藥品交易中心要做好全省非免疫規(guī)劃疫苗交易服務(wù)和省交易平臺(tái)的日常維護(hù)工作，定期報(bào)告非免疫規(guī)劃疫苗交易相關(guān)數(shù)據(jù)信息等材料。進(jìn)一步完善信息公開(kāi)制度，及時(shí)公布相關(guān)交易信息，接受社會(huì)監(jiān)督。
（七）交易各方存在提供虛假信息、漏報(bào)瞞報(bào)價(jià)格信息等違規(guī)交易行為的，一經(jīng)核實(shí)，將按《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》等有關(guān)規(guī)定處理。
六、實(shí)施時(shí)間
?。ㄒ唬┍痉桨缸?026年1月20日起實(shí)施，有效期5年。
（二）本方案實(shí)施前，已審核公布的《目錄》可繼續(xù)沿用，與本實(shí)施方案要求不一致的動(dòng)態(tài)調(diào)整。
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